Per la prima volta in Europa è stato approvato un impianto retinico pensato per ridare parte della vista centrale a persone anziane con una forma avanzata di degenerazione maculare legata all’età (AMD secca, detta “atrofia geografica”), una delle principali cause di grave perdita della vista dopo i 60 anni.

Il dispositivo si chiama PRIMA: è un micro-chip fotovoltaico grande circa 2×2 millimetri e spesso appena 30 micron – meno della metà di un capello –  posizionato sotto la zona centrale della retina (macula) e lavora insieme a un paio di occhiali speciali dotati di micro-telecamera.

La notizia è fresca: a fine luglio 2026 l’azienda che lo produce, Science Corporation, ha annunciato di aver ottenuto il marchio CE secondo il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), un via libera che apre la strada alla commercializzazione in 30 Paesi europei. I dati clinici alla base dell’approvazione arrivano dallo studio europeo PRIMAvera, condotto su 38 pazienti in 17 centri di cinque Paesi europei, i cui risultati sono stati pubblicati di recente sul New England Journal of Medicine.

Che cos’è la degenerazione maculare legata all’età

La degenerazione maculare legata all’età (AMD) è una malattia cronica della retina che colpisce la macula, la zona centrale dell’occhio responsabile della visione fine: leggere, riconoscere i volti, cogliere i dettagli.

Esistono due forme principali:

• Forma “umida” (neovascolare): si formano nuovi vasi sanguigni anomali sotto la retina, che possono sanguinare e danneggiare rapidamente la macula. Oggi si cura con iniezioni intraoculari di farmaci anti-VEGF, che hanno cambiato la prognosi ma richiedono controlli frequenti.
• Forma “secca” avanzata (atrofia geografica): le cellule della macula degenerano lentamente fino a “spegnersi”. Fino a poco tempo fa si poteva solo cercare di rallentare il danno, ma la perdita di vista centrale era considerata irreversibile.

Oggi esistono farmaci che rallentano la progressione dell’atrofia, ma non restituiscono la vista centrale già perduta. È proprio in questo “vuoto terapeutico” che si inserisce l’impianto PRIMA.

Come funziona l’impianto PRIMA

PRIMA è un piccolo chip fotovoltaico subretinico: viene inserito chirurgicamente sotto la macula, nella zona dove i fotorecettori (coni e bastoncelli) sono morti; non ha batterie né cavi: sfrutta la luce infrarossa proiettata dall’esterno. Il paziente indossa occhiali con una mini-telecamera. La telecamera cattura ciò che la persona sta guardando; un micro-processore nell’occhiale “traduce” l’immagine in un pattern di luce infrarossa e poi questa luce viene proiettata sulla retina, dove colpisce i 378 piccoli pixel fotovoltaici del chip. Ogni pixel trasforma la luce in un debole segnale elettrico che stimola le cellule nervose ancora vive nella retina, le quali inviano poi il segnale al nervo ottico e al cervello.

In pratica, il chip sostituisce i fotorecettori morti con una matrice di minuscole “celle solari” che dialogano con le cellule retiniche rimaste. La persona non riacquista una vista “normale”, ma può ricostruire forme e lettere abbastanza nitide da riuscire a leggere caratteri di dimensioni medio-grandi.

Cosa hanno mostrato gli studi clinici

Nello studio PRIMAvera, che ha coinvolto 38 pazienti con atrofia geografica al centro della retina, i risultati a 12 mesi sono stati definiti “storici” dagli oftalmologi coinvolti:

• in media, i partecipanti hanno guadagnato circa 25,5 lettere sulla classica tabella per la vista (più di cinque righe);
• circa l’80% dei pazienti ha migliorato l’acutezza visiva di almeno 10 lettere (circa due righe);
• l’84% ha riferito di riuscire a leggere lettere, numeri e parole nella vita quotidiana, grazie al sistema impianto più occhiali;
• importante: la visione periferica naturale residua non è peggiorata, cioè il chip ha aggiunto un'”isola” centrale di visione artificiale senza intaccare ciò che restava.

Tra i racconti dei pazienti coinvolti nello studio, alcuni resoconti giornalistici citano casi di persone tornate a leggere libri interi grazie al nuovo sistema: testimonianze suggestive, che però vanno lette come aneddoti individuali più che come dato clinico misurato. Le complicanze riscontrate sono state considerate gestibili e in linea con un intervento oculistico avanzato, ma serviranno studi più lunghi per confermare la sicurezza nel tempo.

Quando arriverà davvero ai pazienti e dove

Con il marchio CE, PRIMA è teoricamente disponibile in 30 Paesi europei, ma nella pratica il percorso non è immediato: il primo impianto commerciale è atteso in Germania, dove è già attiva una rete di centri di riferimento per la maculopatia; secondo alcune testate di settore, il primo intervento potrebbe avvenire già a settembre 2026, anche se non si tratta di una data confermata ufficialmente dall’azienda.

Ogni Paese dovrà decidere se e come rimborsare l’intervento e il dispositivo tramite i propri sistemi sanitari o le assicurazioni; in questa fase iniziale l’accesso sarà probabilmente limitato a pochi centri altamente specializzati e a profili selezionati di pazienti.

Per quanto riguarda l’Italia, le comunicazioni ufficiali finora disponibili citano soprattutto i centri tedeschi come primo punto di accesso in Europa: non risultano, al momento, annunci pubblici specifici su programmi di impianto nel nostro Paese. Sarà necessario attendere decisioni delle autorità sanitarie nazionali, l’organizzazione di centri chirurgici dedicati e un chiarimento su costi e rimborsi.

Nel frattempo, la stessa tecnologia è al vaglio anche della Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti, che ha già concesso al dispositivo le designazioni di Breakthrough Device e Humanitarian Use Device: alcune analisi giornalistiche ipotizzano un possibile lancio commerciale statunitense intorno al 2027, ma si tratta di una stima non ufficiale, in attesa dell’esito del percorso regolatorio con la FDA.